医薬品・医療機器等の安全性情報管理に関する業務および医学・薬学関係の翻訳を専門に行う会社です。

安全性情報関連業務

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医薬品・医療機器等安全性に関する業務

  • 定型業務におけるクライアントの負荷を限りなく”ゼロ”へ
  • 経験豊富なスタッフが対応
  • ニーズに応じ委託業務の自由な組み合わせが可能

1 医薬品・医療機器等安全性情報管理業務(治験・市販後)

  • 国内および海外の安全性情報のデータ入力
  • 症例の受付から評価(一次・二次)、翻訳を含めた定型業務全てを一括受託

2 国内安全性情報の海外当局用報告書(CIOMS様式等)作成業務(治験・市販後)

  • 訓練された翻訳スタッフが有害事象連絡票、および有害事象詳細報告書の情報を英訳し、海外当局報告書(CIOMS様式、クライアント自社書式等)を作成
  • Initial report、Final reportを含め、当日10:00までに受付、同日16:00までにご報告するUrgent対応が可能

3 文献スクリーニング業務

  • 国内外の公表文献における有害事象・感染症のスクリーニング、サマリー作成、報告書(案)作成

4 薬事規制対応文書の作成支援業務

  • DSUR、PSUR、RMP、感染症定期報告、添付文書(案)等の作成支援

5 安全性情報管理業務関連文書の作成支援業務

  • SOP、マニュアル等の新規作成および改訂作業、担当者教育 他

6 製造販売後臨床試験および(特定)使用成績調査における再調査のサポート業務

  • 調査票の内容確認
  • 再調査依頼票の作成等

7 医薬品・医療機器等安全性全般に関わるコンサルティング業務

お電話でのお問い合わせ TEL 03-5775-7381 09:00~17:30(土・日・祝日除く)

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